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干法制粒工艺在药品生产中的优点及其发展趋势

 发布时间:2016-02-18 点击量:998
    干法制粒机是将混合好的含有一定结晶水,干的粉末物料(西药或中药提取物),倒入锥形料斗,通过异形不等距锥形螺杆的向下旋转送料产生预压力,使物料被压缩、除气,并且均匀地分布在二个压轮的表面上,到咬合区,然后被具有一定挤压推力的二个压轮咬入,先挤压成溥片,再切碎、至制粒系统中造粒的一个过程。
干法制粒机的制粒工艺主要有3种:
  1、传统的湿法制粒即槽型混合机先混合成湿的“软材”,干法制粒机然后通过摇摆颗粒机制粒。目前,此种方法还在被一些厂家所沿用,但此类设备存在混合不均匀、清洗不干净、密封不良及漏油等问题。
  2、新的湿法混合制粒即湿法混合制粒,实验室干法制粒机他利用混合搅拌桨将粉料和粘合剂搅拌混合成润湿软材,并由高速破碎刀切割制成湿的“软材”颗粒,目前此种方法被普遍应用。其设备与工艺不完善之处:需要大量的粘合剂、清洗产生的污水对环境造成污染。另外,制出的湿颗粒目数分布范围广而不均匀、细粉多,一般多用于压片货胶囊填充。
  3、一步沸腾制粒此工艺是将喷雾技术和流化技术综合运用,干法制粒机使传统的混合、制粒、干燥过程在同一密闭容器中一次完成。同样,其设备与工艺需用大量的粘合剂,清洗后需污水处理,且制粒时间偏长。
 
干法制粒工艺在药品生产中的优点及其发展趋势:
粉末原料西药或中药提取(喷雾干燥、冷冻干燥)物,都会存在着粉末粒径大小不一,密度不均,流动性不好,易于成层的特点。因此,解决这些物料的特点,必须经过一个关键的处理工序——制粒,才能顺利进行下道工序:⑴压片⑵胶囊填充⑶颗粒包装。
目前采用干法制粒机制粒解决上述问题是一种主流趋势,
此种方法是利用物料本身的结晶水,依靠机械挤压原理,直接对原料粉末进行压缩→成型→粗碎→造粒,且能进行连续造粒的一种节能省耗,操作简单方便,低生产成本的一种方法。
采用干法制粒比起湿法制粒来需要使用的设备少、要维护保养的成本支出也少、占地面积少,生产加工成本则少。
由于干法制粒比起湿法制粒来,加工工艺简单,因而减少了对GMP论证的环节。
干轧制粒比起湿法制粒来,zui大的优势还是低能耗;制粒无须添加任何添加剂及粘合剂;造粒后产品粒度均匀;堆积密度高;流动性能好;造粒后便于贮存和运输,粉尘飞扬,浪费少;易于控制容解度、孔隙率及比表面积;尤其是对于一些怕水或酒精不能溶化的药物,以及抗生素类,热敏性强的药物怕加热,中药提取物比重达不到要求,又不能加粘合剂或辅料药物,都必须通过干法制粒工艺来完成。